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NMPA-GMP计算机化系统附录

2015年12月1日国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计

算机化系统和确认与验证两个附录（2015年第54号）

第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更

（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当

储存在另一个单独的、安全的 地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本

原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。 解决方案故障解决方法有哪些？兰州制药行业解决方案咨询

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• 在线产品新闻和技术信息

• 互动式产品用户论坛

• 针对客户要求量身定制的培训方案

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SampleManager 移动应用程序

SampleManager 自动的移动应用程序可通过平板电脑在

任何具备局域网/互联网连接的位置访问 LIMS。

• 使用 SampleManager 凭据保护用户登录信息

• 接收和移动样品；使用摄像头或 Bluetooth® 条形码扫描

器扫描样品并选择记录

• 浏览和查看样品

• 手动输入结果或通过远程仪器连接采集结果

• 用户直观且熟悉的界面可比较大限度减少培训需求

• 随时随地访问 LES/过程化 ELN 方法：

— 使用现有实验室方法开始执行新一轮实验室测试

— 找到未完成的测试，恢复并从退出的那一步（节点）继

续之前的测试

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l 即需即用、极速交付

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l 在全国已分布式部署多套SaaS服务平台，可以满足全国企业级用户高速接入的需要。

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无需上门部署交付，远程即可完成配置，整个交付过程简单、快捷。 怎样选择好的解决方案？

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